PRIMER VE REVİZYON İÇİN SABİT VE ROTASYONLU OLARAK KULLANILABİLEN TOTAL DİZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Diz protezi sistemi aynı sistem içinde aynı enstrumantasyon, aynı componentler ve bu komponentlere takılabilen sistemlerle hem primer artroplastiye hem de komplex revizyon şartlarına uygun protez ve enstrüman ranjına sahip olmalıdır.
2- Diz protezi sisteminin stabilitesi ACL ve PCL’nin korunmasına ya da kesilmesine bağlı olmamalıdır. Aynı protez ve enstrumanlar kullanılarak, ameliyat esnasında PCL kesilebilmeli ya da korunabilmelidir. Komponent değişikliğine ihtiyaç duyulmamalıdır. Kısıtlayıcı olmamalıdır.
3- Diz protezi sistemi komponentleri CoCr olmalıdır.
4- Protez komponentleri CE, FDA belgelerine haiz olmalıdır.
5- Mobile meniskal komponent UHMWPE olmalı ve alt yüzeyi düz olmalıdır.UHMWPE mobil insert anterior-posterior yönde 5 mm. hareketli ve medial-lateral yönde toplam 25 derece rotasyon yapabilmelidir. Tek bir boy meniscal insert her boy tibial komponent ile kullanılabilmelidir.
6- Meniskal komponentler 7mm ile 17 mm arasında 2,5mm.lik aralıklarla büyüyen kalınlıklara sahip olmalıdır.İstenildiğinde 17mm.nin üzerinde 2,5mm ile artan aralıklarda insert boyları da olmalıdır.
7- Sabit meniskal komponent UHMWPE olmalı ve alt yüzeyi düz olmalıdır.Tibial komponent üzerindeki stopper direklerin her ikisine kilitlenebilmelidir.
8- Tibial komponentlerin uhmwpe insert ile kontakta olduğu üst yüzey ACL ve PCL gibi görev yapan metal stopperler direkler dahil mirror-finish şeklinde parlatılmış olmalıdır.
9- Tibial komponentin kendinden 45mm.lik sentral stemi ve medial lateral taraflarda uzunlamasına yarıya kadar kanallı ve tapered pegleri olmalıdır.Pegler steme birer fin vasıtası ile tutturulmuş olmalıdır.
10- Tibial komponent 10 derecelik posterior slota sahip olmalıdır.
11- Tibial komponentler 5’er boya sahip olmalıdır.
12- Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.
13- Diz protezi sisteminin tüm femoral komponentlerinin distal –posterior, medio-lateral kondillerinin kavis çapı 24mm ve aynı olmalıdır.Bu kavis çapı meniscal insertlerde de aynı olmalıdır.
14- Seçilen herhangibir femoral komponent, herhangibir boy tibial komponentle ve herhangi bir boy insert ile uyum sağlayabilmelidir.Kısıtlayıcı olmamalıdır.
15- Femoral komponentler 5’er boya haiz olmalıdır.
16- Femoral komponentlerin ve tibial komponentlerin iç yüzeyi yüzey arttırıcı yapı dolayısı ile daha iyi kemik entegrasyonu sağlama etkisine sahip olan tırtıklı yapıya sahip olmalı, üzerlerindeki tırtıklı yapı sayesinde çimentolu ya da çimentosuz kullanıma imkan verebilmelidir.Bu tırtıklı yüzey femurda %70 düzeyinde, tibiada stem hariç tüm yüzeyde olmalıdır.
17- Femoral komponent femoral-meniskal artikülasyonda sabit flexion radiusuna sahip olmalıdır, her kondil 24 mm. çaplık kürenin parçası olmalıdır. Bu sebeple tüm flexion ranjında tam kontak uyumu ve devamı sağlanmalıdır.Yüksek kontak alanı, kontak streslerini minimize eder ve aşınma karakteristiklerini geliştirir özellikte olmalıdır. Polietilen aşınması sebebiyle oluşacak potansiyel gevşemeyi ortadan kaldırmalıdır.
18- Femoral komponent kendinden 2 adet inter-kondüler pegli ve 20mm.lik inter-medüler stemli tiplere haiz olmalıdır ve arzu edildiğinde bu stemli tipe ek uzatmalar takılabilmelidir.Pegler uzunlamasına yarıya kadar kanallı ve tapered olmalıdır.
19- Femoral komponentin distal yüzeyi 10 derecelik slopa sahip olmalıdır ve kemiği bu şekilde kesen enstrumantasyona sahip olmalıdır.
20- Diz protezi sistemi 4mm ile 12mm arasında 2mm.lik aralıklarla büyüyen tibial bloklara haiz olmalıdır.
21- 3 pegli üç boydan oluşan dome patellası olmalıdır.
22- Zor primer ve revizyon artroplastide kullanımda sistemin esnekliğini artırmak amacıyla hem tibial ve hem femoral komponentle kullanılmak üzere moduler stem extensionlara haiz olmalıdır.Stem extensionlar COCR malzemeden üretilmiş olmalı, 30,50,70mm boylarda ve vidalı olarak komponentlere kilitlenmelidir.
23-Sistemle birlikte kesici delici motor kullanıma hazır olarak setin içinde olmalıdır.
24-En az 2 kat steril paket içinde olmalıdır.Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır.